医療機器販売業・賃貸業許可申請
＜医療機器販売業・賃貸業許可申請＞
１．医療機器の種類
医療機器販売業、賃貸業許可申請の対象となる医療機器には分類があり、以下のようになります。
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器販売業・賃貸業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。
１. 構造設備
（１） 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
（２） 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
（３） 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること２. 管理者の設置
（１）医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める
ところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
（２）厚生労働大臣が（１）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた以下の要件を
満たす者
・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
・医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
・医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
・薬種商販売業者
・（財）医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販
売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
２．管理医療機器販売業・賃貸業届出の要件
管理医療機器販売業・賃貸業の届出を行うためには、以下の要件を満たしている必要があります。
１. 構造設備
（１） 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
（２） 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
（３） 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること２. 管理者の設置
（１）医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める
ところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
（２）厚生労働大臣が（１）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた以下の要件を
満たす者
・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係わる許可申請者３．業務報酬
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器販売業・賃貸業申請代行：9万8千円
